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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦有哪些特殊要求
來源:www.syzzxdsm.com.cn 發(fā)布時間:2024年05月31日

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的特殊要求主要包括以下幾個方面:

一、場地要求:

使用性質(zhì):必須是辦公性質(zhì),且使用面積要達到一定的標準,例如最少達到45平方米。

環(huán)境條件:企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

二、人員要求:

備案與證書:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案,并且這些人員應(yīng)持有相應(yīng)的證書。

專業(yè)人員:企業(yè)應(yīng)當具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

三、產(chǎn)品要求:

產(chǎn)品信息:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書。

安全性與有效性:產(chǎn)品應(yīng)符合行業(yè)標準,具備安全性和有效性。

四、資金與專業(yè)設(shè)備要求:

申請人應(yīng)具備與其生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金。

企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

五、質(zhì)量管理制度要求:

申請人應(yīng)具備必要的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員。

應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等。

六、法律法規(guī)要求:

申請人應(yīng)具有法人資格。

從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證,并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

七、其他特殊要求:

計算機管理系統(tǒng):從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

體外診斷試劑經(jīng)營:經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)定及要求提出申請。

總結(jié)來說,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的特殊要求涵蓋了場地、人員、產(chǎn)品、資金、專業(yè)設(shè)備、質(zhì)量管理制度和法律法規(guī)等多個方面。這些要求確保了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量,保障了公眾的健康和安全。

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